Spezifikationen
Compliance-Paket
Einleitung
Schneider Electric ist ein führender Anbieter von Facility-Automation-Management-Systemen für den Life-Science-Sektor, einschließlich der Herstellung von pharmazeutischen und medizinischen Geräten und der Biotechnologie. EcoStruxure Building bietet HLK-Regelung, Alarmüberwachung und Umweltüberwachung für regulierte (GxP) Einrichtungen weltweit.
Das Compliance-Paket ist ein Zusatzmodul zu EcoStruxure Building, das regulierten Branchen hilft, die in der Region geltenden Compliance-Anforderungen für elektronische Signaturen und elektronische Aufzeichnungen zu erfüllen. Diese Funktion unserer EcoStruxure Building Operation-Software sorgt gemäß Verordnung 21CFR Part 11 gebäudeweit für die Zuverlässigkeit und Verfolgbarkeit von Umgebungsbedingungen, die sich auf die Qualität und Sicherheit von in kontrollierten Umgebungen entwickelten Produkten auswirken können.
Funktionen
Das Compliance-Paket umfasst ein komplettes Archiv aller Systemereignisse mit einer einheitlichen Berichtsstruktur, die ein unkompliziertes Suchen und Abrufen gewährleistet. Es enthält Informationen, die Kunden und Regulierungsbehörden benötigen, um die umfeldbedingte Integrität des gesamten Lebenszyklus der Produktfertigung sicherzustellen.
Mithilfe der in EcoStruxure Building integrierten Sicherheitsfunktionen können Sie die Bestimmungen von 21CFR Part 11 erfüllen und den Zugang auf autorisierte und qualifizierte Personen beschränken. Darüber hinaus können die eingebauten Zugangs- und Sicherheitseinstellungen erweitert werden, indem der Zugang durch eine Änderungskontrolle weiter eingeschränkt wird, die den Zugang auf folgende Personen begrenzen kann:
Tageszeit
Wochentag
Bedienerstandort
Zeitplanung
Kritische Änderungen können auf einen Standort beschränkt werden, selbst wenn die Ansicht und tägliche Änderungen aus der Ferne erfolgen können.
Das Compliance-Paket erweitert die grundlegenden Aktivitätenaufzeichnungen, die von EcoStruxure Building erstellt werden, indem es die Funktionalität der Standardaufzeichnung verbessert und mit folgenden Funktionen eine effektive und vollständig konfigurierbare Änderungskontrolle ermöglicht:
Anwendung einer einzelnen oder dualen elektronischen Unterschrift
Änderungskontrolle kann auf bestimmte Objekte im System beschränkt werden
Änderungskontrolle kann unkompliziert auf alle Objekte angewendet werden
Jede verbundene Aktion wird mit dem Parameter aufgezeichnet, der geändert wurde
Vorher- und Nachher-Parameterwerte einschließlich Metadaten
Die Unterschriften für die Änderungskontrolle enthalten für jedes Unterschriftsereignis:
Die einzigartige Kennung der unterzeichnenden Person
Den vollständigen Namen des Benutzers, der die Aktion ausführt
Das geografische Datum und der Zeitstempel
Die Bedeutung der Unterschrift, z. B. Genehmigung, Überprüfung, Verantwortung und Urheberschaft
Sie können sicher sein, dass alle Änderungen genehmigt und erläutert und keine Änderungen von einem Remote-Betrachter vorgenommen wurden. Alle Aktionen, die einer Unterschrift bedürfen, werden gleichzeitig innerhalb der Aufzeichnung angewandt.
EcoStruxure Building Operation Enterprise Server kann für die langfristige Speicherung von Aufzeichnungen und Daten mit PDF-Berichten, die durch digitale Zertifikate geschützt sind, konfiguriert werden. Dabei sind die Integrität von End-to-End-Daten sowie die Fälschungssicherheit von Berichten gewährleistet.
Historische, Trendlog-, Ereignisaufzeichnungs- und Aktivitätenprotokolldaten werden in einer offenen PostgreSQL-Datenbank mit hoher Kapazität gespeichert.
Die Datenbank wird mit TimescaleDB unterstützt.
Die Kapazität wird nur durch die Größe des ausgewählten Speichermediums eingeschränkt.
Alle historischen Daten und Aktivitätenprotokollinformationen werden verschlüsselt von EcoStruxure Building Operation in die PostgreSQL-Datenbank übertragen.
Die Daten sind nativ für jene Betrachter verfügbar, die in die EcoStruxure Building Operation-Clients integriert sind. Für den Zugriff auf die Daten während des gesamten Aufbewahrungszeitraum ist keine weitere Software erforderlich.
Bei Verwendung des Compliance-Pakets können vorformatierte, leicht lesbare Berichte im PDF-Format erstellt und mit digitalen Zertifikaten geschützt werden.
Der Enterprise Server mit Compliance-Paket ermöglicht den Aufbau eines kombinierten und dennoch isolierten Systems, das die strengen Anforderungen an einen geprüften Standort erfüllt und gleichzeitig die Einsparungen eines einzelnen Systems bringt. Durch das Trennen von Umweltüberwachungssystem und Gebäudemanagementsystem werden tägliche Abläufe nicht durch strenge Standardarbeitsanweisungen belastet, weil geprüfte Daten von den nicht geprüften Daten getrennt sind.
Basierend auf der Kategorisierung des GAMP5 Computersystems, ist die EcoStruxure Building Operation eine Software der Kategorie 4.
Ein Enterprise Server mit Compliance-Paket kann als EMS fungieren, während ein Enterprise Server ohne Compliance-Paket als BMS fungieren kann. Aktivitäten auf Managementebene und eine standortweite Übersicht können von EcoStruxure Building Operation Enterprise Central aus durchgeführt werden, das sowohl das EMS als auch das BMS überwacht. Das Compliance-Paket ist eine Zusatzoption zu Enterprise Server sowie zu Enterprise Central. Hardware und Software des gleichen Typs verringern die Einarbeitungszeit und erleichtern die Bedienung und Wartung.
Spezifikationen
| Kompatibilität | |
EcoStruxure Building Operation-Software
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Version 3.2.1 und höher
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| Artikelnummer | |
Optionales Compliance-Paket für regulierte Industrien
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Für einen Enterprise Server oder einen Enterprise Central
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SXWSWCMPLPK001*
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| * SXWSWCMPLPK001 enthält die TimescaleDB-Verbindungsoption (SXWSWESDBTS001 oder SXWSWECDBTS001) und die PDF-Signierungsoption (SXWSWESPDFSS01 oder SXWSWECPDFSS01). | |
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