Especificaciones
Paquete de cumplimiento
Introducción
Schneider Electric es un proveedor líder de sistemas de gestión de automatización de instalaciones para el sector de las ciencias naturales, incluida la fabricación de dispositivos farmacéuticos y médicos y la biotecnología. EcoStruxure Building proporciona control del sistema HVAC, monitorización de alarmas y supervisión ambiental de las instalaciones reguladas (GxP) en todo el mundo.
El paquete de cumplimiento es un módulo adicional de EcoStruxure Building para ayudar a las industrias reguladas a cumplir los requisitos de cumplimiento en materia de firmas y registros electrónicos vigentes en la región. Esta característica de nuestro software EcoStruxure Building Operation proporciona responsabilidad y trazabilidad en toda la instalación de las condiciones ambientales que pueden afectar a la calidad y seguridad de los productos desarrollados en entornos controlados según lo dispuesto en el reglamento 21CFR Parte 11.
Características
El paquete de cumplimiento mantiene un archivo completo de todos los eventos del sistema consolidado en una estructura de informes para una búsqueda y recuperación sin esfuerzo. Presenta la información requerida por los clientes y los organismos reguladores a fin de garantizar la integridad ambiental de todo el ciclo de vida de la fabricación del producto.
Mediante las funciones de seguridad integradas en EcoStruxure Building, se puede cumplir la norma 21CFR Parte 11 al restringir el acceso a las personas autorizadas y cualificadas. Además, los ajustes de acceso y seguridad incorporados pueden mejorarse aplicando más restricciones a la accesibilidad mediante el uso de un control de cambios que puede limitar el acceso por:
Hora del día
Día de la semana
Ubicación del operador
Calendario
Los cambios críticos se pueden restringir al lugar, aunque la visualización remota y las modificaciones diarias se puedan llevar a cabo a distancia.
El paquete de cumplimiento amplía el registro de actividades básicas realizado por EcoStruxure Building al mejorar la funcionalidad del registro estándar, ya que permite un control de cambios eficaz y totalmente configurable con las siguientes características:
Solicitud de firma electrónica única o doble
Control de cambios que se puede limitar únicamente a objetos específicos del sistema
Control de cambios que puede ser fácilmente aplicado a todos los objetos
Cada acción asociada se registra con el parámetro que fue modificado
Valores de los parámetros anteriores y posteriores, incluidos los metadatos
Para cada evento de firma, las firmas de control de cambios contienen:
El identificador único de la persona que ejecuta la firma
El nombre completo del usuario que realizó la acción
La fecha y la hora geográfica
El significado de la firma, como aprobación, revisión, responsabilidad y autoría
Puede estar seguro de que todos los cambios se aprueban y se explican, sin que los cambios se realicen mediante un visor remoto. Todas las acciones que requieren firma se aplican simultáneamente dentro del registro.
EcoStruxure Building Operation Enterprise Server puede configurarse de manera que se puedan almacenar registros y datos a largo plazo con informes en formato pdf protegidos por certificados digitales. Se garantiza la integridad de los datos de principio a fin y se sabe que los informes no han sido falsificados de ninguna manera.
Los datos históricos, los datos de registro de tendencias, los datos de registro de eventos y los datos de registro de auditoría se almacenan en una base de datos PostgreSQL abierta y de gran capacidad.
La base de datos es compatible con TimescaleDB.
La capacidad está limitada únicamente por el tamaño del medio de almacenamiento seleccionado.
Todos los datos históricos y la información del registro de auditoría se transfieren de forma cifrada desde EcoStruxure Building Operation a la base de datos PostgreSQL.
Los datos están disponibles de forma nativa para los observadores integrados en los clientes de EcoStruxure Building Operation. No se necesita ningún software para acceder a los datos durante todo el periodo de retención.
Al utilizar el paquete de cumplimiento se pueden generar informes prediseñados, fáciles de leer, en formato pdf y protegidos por certificados digitales.
Al utilizar Enterprise Server con el paquete de cumplimiento, es posible construir un sistema combinado pero segregado que pueda satisfacer los estrictos requisitos de unas instalaciones validadas y, al mismo tiempo, ofrecer las ventajas económicas que supone usar un solo sistema. Al segregar el Environmental Monitoring System (EMS) del Building management System (BMS), las operaciones cotidianas no se ven afectadas por los estrictos procedimientos operativos estándar, ya que los datos validados están segregados de los no validados.
Según la categorización de sistemas informáticos GAMP5, EcoStruxure Building Operation es un software de categoría 4.
Un Enterprise Server con paquete de cumplimiento puede servir de EMS, mientras que un Enterprise Server sin paquete de cumplimiento puede servir de BMS. Las actividades en el nivel de gestión y la visualización de todas las instalaciones se pueden realizar desde EcoStruxure Building Operation Enterprise Central que supervisa tanto el EMS como el BMS. El paquete de cumplimiento es una opción adicional tanto para Enterprise Server como para Enterprise Central. El hardware y el software idénticos reducen el tiempo de formación y facilitan el funcionamiento y el mantenimiento.
Especificaciones
| Compatibilidad | |
Software de EcoStruxure Building Operation
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versión 3.2.1 y posterior
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| Números de referencia | |
Opción de paquete de cumplimiento de las industrias reguladas
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Para un Enterprise Server o un Enterprise Central
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SXWSWCMPLPK001*
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| * SXWSWCMPLPK001 incluye la opción de conexión TimescaleDB (SXWSWESDBTS001 o SXWSWECDBTS001) y la opción de firma de PDF (SXWSWESPDFSS01 o SXWSWECPDFSS01). | |
Opción de paquete de cumplimiento de las industrias reguladas
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Para un Enterprise Server para Linux o un Enterprise Central para Linux
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SXWSWCMPLPKL01*
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| * SXWSWCMPLPKL01 incluye la conexión TimescaleDB opcional (SXWSWESDBTSL01 o SXWSWECDBTSL01) y la firma PDF opcional (SXWSWESPDFSSL1 o SXWSWECPDFSSL1). | |
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