Dane techniczne
Pakiet zgodności Enterprise Server
Wprowadzenie
Schneider Electric jest wiodącym dostawcą systemów automatyki obiektowej dla branży biomedycznej, w tym farmaceutycznej i produkcji urządzeń medycznych oraz biotechnologii. EcoStruxure Building zapewnia sterowanie HVAC oraz monitorowanie alarmów i środowisk dla obiektów poddanych szczególnie surowym regulacjom prawnym (GxP) na całym świecie.
Pakiet zgodności jest dodatkowym modułem EcoStruxure Building przeznaczonym do pomocy branżom podlegającym surowym regulacjom prawnym w spełnieniu wymagań zgodności w zakresie podpisów elektronicznych i rejestrów elektronicznych, które obowiązują w danym regionie. Ta funkcja w naszym oprogramowaniu EcoStruxure Building Operation zapewnia podgląd i możliwość śledzenia warunków środowiskowych w całym zakładzie, które mogą mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo produktów opracowanych w kontrolowanym środowisku, zgodnie z przepisami 21CFR, część 11.
Cechy i funkcje
Pakiet zgodności zawiera kompletne archiwum wszystkich zdarzeń systemowych, skonsolidowanych w jedną strukturę raportowania w celu łatwego wyszukiwania i przeglądania. Przedstawia on informacje wymagane przez klientów i organy regulacyjne w celu zapewnienia integralności środowiskowej całego cyklu życia produktu.
Korzystając z wbudowanych zabezpieczeń w EcoStruxure Building, można spełnić wymogi przepisów 21CFR, część 11, ograniczając dostęp tylko do osób upoważnionych i wykwalifikowanych. Ponadto wbudowane ustawienia dostępu i zabezpieczeń mogą zostać rozszerzone z zastosowaniem dalszych ograniczeń dostępu z kontrolą zmian bazujących na:
porze dnia;
dniu tygodnia;
lokalizacji operatora;
harmonogramie.
Krytyczne zmiany mogą zostać ograniczone jedynie do wykonywania na miejscu, nawet w przypadku pozostawienia możliwości zdalnego podglądu i wprowadzania codziennych modyfikacji.
Pakiet zgodności rozszerza zakres podstawowego rejestrowania aktywności realizowanej przez EcoStruxure Building poprzez zwiększenie funkcjonalności standardowego dziennika, zapewniając efektywną i w pełni konfigurowalną kontrolę zmian z następującymi funkcjami:
Pojedynczy lub podwójny podpis elektroniczny
Kontrola zmian, która może zostać ograniczona do określonych obiektów w systemie
Kontrola zmian, którą można łatwo zastosować do wszystkich obiektów
Każde powiązane działanie jest rejestrowane wraz z parametrem, który został zmieniony
Wartości parametru „przed i po” w tym metadane
Każdy podpis dotyczący zdarzenia kontroli zmian zawiera:
niepowtarzalny identyfikator osoby składającej podpis;
pełna nazwa użytkownika, który wykonał działanie;
data geograficzna i stempel czasowy;
znaczenie podpisu, takie jak zatwierdzenie, przegląd, odpowiedzialność i autorstwo.
Możesz mieć pewność, że wszystkie zmiany są zatwierdzone i wyjaśnione bez zmian dokonanych poprzez zdalną przeglądarkę. Wszystkie działania wymagające podpisu są wprowadzane jednocześnie w dzienniku.
Enterprise Server może zostać skonfigurowany do długoterminowego zapisu i przechowywania danych z raportami w formacie pdf, które są chronione przez certyfikaty cyfrowe. Zapewnia to całościową integralność danych i wiedzę, że raporty nie zostały w żaden sposób sfałszowane.
Dane historyczne, dane rejestracji oraz dane dziennika zdarzeń i dziennika kontroli są przechowywane w dużej otwartej bazie danych PostgreSQL.
Baza danych jest obsługiwana przez TimescaleDB.
Pojemność jest ograniczona tylko rozmiarem wybranego nośnika pamięci masowej.
Wszystkie dane historyczne i informacje dzienników kontroli są przesyłane w sposób zaszyfrowany z EcoStruxure Building Operation do bazy danych PostgreSQL.
Dane są w sposób natywny dostępne w przeglądarkach wbudowanych w oprogramowanie klienckie EcoStruxure Building Operation. W celu uzyskiwania dostępu do danych przez cały okres ich przechowywania nie jest wymagane żadne inne oprogramowanie.
Podczas korzystania z pakietu zgodności można generować preformatowane i łatwe do odczytania raporty w formacie pdf chronione cyfrowymi certyfikatami.
Korzystając z Enterprise Server z pakietem zgodności, możliwe jest zbudowanie połączonego, ale oddzielnego systemu, który może spełnić rygorystyczne wymagania zweryfikowanego obiektu, zapewniając jednocześnie ekonomię użytkowania jednego systemu. Dzięki oddzieleniu systemu monitorowania środowiska (EMS) od systemu zarządzania budynkiem (BMS) codzienna działalność nie jest obciążona rygorystycznymi standardowymi procedurami operacyjnymi, ponieważ zatwierdzone dane są oddzielone od danych niezatwierdzonych.
Na podstawie kategoryzacji systemów komputerowych GAMP5, EcoStruxure Building Operation jest oprogramowaniem kategorii 4.
Enterprise Server z pakietem zgodności może działać jako EMS, natomiast bez pakietu zgodności jako BMS. Działania na poziomie zarządzania i podgląd całego obiektu mogą być realizowane za pomocą EcoStruxure Building Operation Enterprise Central, który nadzoruje zarówno EMS, jak i BMS. Sprzęt i oprogramowanie identycznego typu skracają czas szkolenia oraz ułatwiają obsługę i konserwację.
Dane techniczne
| Zgodność | |
Oprogramowanie EcoStruxure Building Operation
|
wersja 3.2.1 i późniejsze
|
| Numer katalogowe | |
Pakiet zgodności — obejmuje na poziomie ES: TimescaleDB, cyfrowe podpisywanie plików PDF, kontrolę zmian,
|
|
dla Enterprise Server i wszystkich podrzędnych serwerów automatyki
|
SXWSWCMPLPK001
|