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Spécifications

Spécifications


Produits : AS-B, Enterprise Server, AS-P
Fonctionnalités : Sécurité
Version produit : 3.3, 2022, 2023
28/11/2023

Kit de conformité

arrow1_rotationIntroduction arrow1_rotationCaractéristiques arrow1_rotationSpécifications
 
action_zoom_plus_stroke Kit de conformité
Figure : Kit de conformité

Introduction

Schneider Electric est l'un des principaux fournisseurs de solutions de gestion automatique des installations pour le secteur des sciences de la vie, notamment en ce qui concerne la fabrication de dispositifs pharmaceutiques et médicaux et la biotechnologie. EcoStruxure Building permet de contrôler le CVC, de surveiller les alarmes et de contrôler l'environnement au sein d'installations contrôlées (GxP) dans le monde entier.

Le kit de conformité est un module complémentaire d'EcoStruxure Building aidant les industries réglementées à s'aligner sur les exigences de conformité en matière de signature électronique et de dossiers électroniques en place dans la région. Cette fonctionnalité de notre logiciel ExoStruxure Building Operation assure sur l'ensemble de l'installation responsabilité et traçabilité concernant les conditions environnementales susceptibles d'affecter la qualité et la sécurité des produits développés au sein d'environnements contrôlés, conformément à la réglementation 21CFR Partie 11.

Caractéristiques

Le pack de conformité conserve en archive l'ensemble des événements du système, le tout consolidé dans une structure de rapport permettant de procéder sans effort à des opérations de recherche/récupération. Les informations requises par les clients et les organismes de réglementation sont présentées de façon à garantir l'intégrité environnementale de l'ensemble du cycle de fabrication de produit.

Accès contrôlé au système

Les fonctionnalités de sécurité intégrées d'EcoStruxure Building vous permettent de vous conformer aux exigences de la norme 21CFR Partie 11 en limitant l'accès aux personnes autorisées et qualifiées. L'application de restrictions d'accès supplémentaires grâce à la commande de modification peut, par ailleurs, améliorer les paramètres d'accès et de sécurité intégrés :

  • Heure de la journée

  • Jour de la semaine

  • Emplacement de l'opérateur

  • Programmation

Les modifications importantes peuvent être limitées à l'enceinte du site, même si la consultation et les modifications de routine peuvent être effectuées à distance.

Signature électronique et activité utilisateur

Le kit de conformité élargit la consignation standard des activités réalisées par EcoStruxure Building grâce à une amélioration de la fonctionnalité du journal standard et une commande de modification efficace et entièrement configurable offrant les caractéristiques suivantes :

  • Application de signature électronique simple ou double

  • Commande de modification pouvant être limitée à certains objets spécifiques du système

  • Commande de modification pouvant être facilement appliquée à l'ensemble des objets

  • Chaque action associée est consignée avec le paramètre modifié

  • Valeurs de paramètre avant et après, métadonnées incluses

Pour chaque événement signature, les signatures de contrôle de modification contiennent :

  • L'identifiant unique de la personne apposant la signature

  • Le nom complet de l'utilisateur ayant effectué l'action

  • L'horodatage géographique

  • La signification de la signature, telle que l'approbation, la révision, la responsabilité et l'auteur

 
action_zoom_plus_stroke Signatures Changer la commande
Figure : Signatures Changer la commande

Vous pouvez avoir l'assurance que l'ensemble des modifications sont approuvées et expliquées, sans modification apportée par un visualiseur à distance. Toutes les actions exigeant une signature sont effectuées simultanément dans le journal.

Archivage des dossiers électroniques à long terme avec signature numérique des données contenues dans les rapports

L'Enterprise Server EcoStruxure Building Operation peut être configuré pour l'archivage et le stockage des données à long terme, avec des rapports au format PDF protégés par des certificats numériques. Ceci garantit l'intégrité des données de bout en bout et l'absence de falsification des rapports de quelque manière que ce soit.

  • Les données d'historique, du journal de tendance et de l'activité des utilisateurs, ainsi que le journal d'événements, sont enregistrés dans une base de données PostgreSQL ouverte haute capacité.

  • La base de données est prise en charge avec TimescaleDB.

  • La capacité est limitée uniquement par la taille du support de stockage sélectionné.

  • L'ensemble des données d'historique et des informations relatives à l'activité des utilisateurs est transféré sous forme cryptée d'Ecostruxure Building Operation à la base de données PostgreSQL.

  • Les visualiseurs intégrés aux clients EcoStruxure Building Operation ont accès en mode natif aux données. Aucun autre logiciel n'est disponible pour accéder aux données pendant toute la durée de la période de rétention.

  • Des rapports préformatés, faciles à lire (format pdf) et protégés par des certificats numériques peuvent être générés avec le pack de conformité.

Propulsé par EcoStruxure Building Operation

La combinaison Enterprise Server/pack de conformité permet de concevoir un système à la fois mixte et distinct, capable de répondre aux exigences strictes d'un site validé, tout en bénéficiant des avantages économiques d'un système unique. La séparation du système de contrôle environnemental (EMS) du système de gestion technique des bâtiments (GTB) permet de distinguer les données validées des données non validées et, ainsi, de ne pas encombrer les opérations du quotidien par des procédures normales d'exploitation (PNO) exigentes.

Sur la base de la catégorisation des systèmes informatiques GAMP5, EcoStruxure Building Operation est un logiciel de catégorie 4.

Un Enterprise Server associé au kit de conformité peut fonctionner en tant qu'EMS. Sans kit de conformité, il peut servir de GTB. EcoStruxure Building Operation Enterprise Central supervisant l'EMS et la GTB permet d'effectuer des activités de niveau de gestion et la visualisation de l'ensemble du site. Le kit de conformité est une option complémentaire d'Enterprise Server et d'Enterprise Central. Un équipement et des logiciels de même type peuvent réduire la durée de formation et faciliter l'utilisation ainsi que la maintenance.

Spécifications

Compatibilité
Logiciel EcoStruxure Building Operation
version 3.2.1 et ultérieure
Référence(s)
Option Kit de conformité pour industries réglementées
Pour un Enterprise Server ou un Enterprise Central
SXWSWCMPLPK001*
* SXWSWCMPLPK001 inclut l'option de connexion TimescaleDB (SXWSWESDBTS001 ou SXWSWECDBTS001) et l'option de signature de PDF (SXWSWESPDFSS01 ou SXWSWECPDFSS01).

Voir aussi

  • Enterprise Server
  • Enterprise Central
  • AS-P
  • Serveur SmartX AS-B