Especificações
Conjunto de conformidade
Introdução
A Schneider Electric é um fornecedor líder de sistemas de gestão de automatização de instalações para o setor das Ciências da vida, incluindo fabrico de dispositivos médicos e farmacêuticos, e biotecnologia. O EcoStruxure Building oferece controlo AVAC, monitorização de alarmes e monitorização ambiental para instalações regulamentadas (GxP) em todo o mundo.
O Conjunto de conformidade é um módulo add-on para o EcoStruxure Building, para ajudar as indústrias regulamentadas a cumprir os requisitos de conformidade de assinaturas eletrónicas e registos eletrónicos em vigor na região. Esta característica do nosso software EcoStruxure Building Operation oferece responsabilização em todas as instalações, bem como rastreamento das condições ambientais que podem ter impacto na qualidade e segurança dos produtos desenvolvidos em ambientes controlados, de acordo com o regulamento 21CFR Parte 11.
Características
O Conjunto de conformidade mantém um arquivo completo de todos os eventos do sistema, consolidados numa estrutura de relatório para pesquisa e recuperação facilitadas. Apresenta as informações solicitadas pelos clientes e reguladores para assegurar a integridade ambiental do ciclo de vida completo de fabrico do produto.
Utilizando as características de segurança incorporadas no EcoStruxure Building, pode cumprir o 21CFR Parte 11, limitando o acesso a indivíduos autorizados e qualificados. Além disso, as definições de acesso e segurança incorporadas podem ser melhoradas aplicando mais restrições à acessibilidade, através da utilização de controlo de alterações, que pode limitar o acesso por:
Hora do dia
Dia da semana
Localização dos operadores
Agendamento
As alterações críticas podem ser limitadas ao local, mesmo se as modificações quotidianas e de visualização remota puderem ser feitas remotamente.
O Conjunto de conformidade expande o registo de atividade básico conseguido pelo EcoStruxure Building melhorando a funcionalidade do registo padrão, permitindo o controlo de alterações efetivo e totalmente configurável com as seguintes características:
Aplicação de assinatura eletrónica única ou dupla
Controlo de alterações que pode ser limitado apenas a objetos específicos no sistema
Controlo de alterações que pode ser facilmente aplicado a todos os objetos
Todas as ações associadas são registadas com o parâmetro que foi alterado
Valores de parâmetros antes e depois, incluindo metadados
Para cada evento de assinatura, as assinaturas de controlo de alterações contêm:
O identificador exclusivo da pessoa que executou a assinatura
O nome completo do utilizador que executou a ação
O registo geográfico de data e hora
O significado da assinatura, como aprovação, revisão, responsabilidade e autoria
Pode confiar que todas as alterações são aprovadas e explicadas, sem alterações levadas a cabo por um visualizador remoto. Todas as ações que exigem assinatura são aplicadas simultaneamente dentro do registo.
O EcoStruxure Building Operation Enterprise Server pode ser configurado para registo a longo prazo e armazenamento de dados com registos em pdf protegidos por certificados digitais. Fica garantida a total integridade de dados sabe-se que os relatórios não foram falsificados de nenhuma forma.
Os dados históricos, dados de registo de tendências, registo de eventos e dados de caminho de auditoria são armazenados numa base de dados PostgreSQL aberta, de elevada capacidade.
A base de dados é suportada com TimescaleDB.
O único limite à capacidade é o tamanho do suporte de armazenamento selecionado.
Todos os dados históricos e informações de caminho de auditoria são transferidos de forma encriptada do EcoStruxure Building Operation para a base de dados PostgreSQL.
Os dados estão nativamente disponíveis para os visualizadores incorporados nos clientes EcoStruxure Building Operation. Não é necessário qualquer outro software para aceder aos dados durante todo o período de retenção.
Podem ser gerados relatórios pré-formatados e fáceis de ler em formato pdf, protegidos com certificados digitais, quando se utiliza o Conjunto de conformidade.
Ao utilizar o Enterprise Server com o Conjunto de conformidade, é possível construir um sistema combinado mas segregado, que possa satisfazer os requisitos rigorosos de um site validado ao mesmo tempo que possibilita as economias da utilização de um sistema único. Ao segregar o Environmental Monitoring System (EMS) do Building management System (BMS), as operações quotidianas não são sobrecarregadas pelos rigorosos procedimentos de funcionamento padrão, porque os dados validados estão segregados dos dados não validados.
Com base na categorização do sistema computarizado GAMP5, o EcoStruxure Building Operation é um software de categoria 4.
Um Enterprise Server com Conjunto de conformidade pode funcionar como EMS enquanto um Enterprise Server sem o Conjunto de conformidade pode funcionar como BMS. As atividades ao nível da gestão e a visualização em todo o site podem ser conseguidas através de uma EcoStruxure Building Operation Enterprise Central que supervisiona o EMS e o BMS. O Conjunto de conformidade é uma opção de suplemento para o Enterprise Server, bem como para o Enterprise Central. Hardware e software de tipos idênticos reduzem o tempo de formação e facilitam o funcionamento e manutenção.
Especificações
| Compatibilidade | |
Software EcoStruxure Building Operation
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versão 3.2.1 e posterior
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| Referência | |
Opção de Conjunto de conformidade das indústrias regulamentadas
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Para um Enterprise Server ou um Enterprise Central
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SXWSWCMPLPK001*
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| * O SXWSWCMPLPK001 inclui a opção de ligação TimescaleDB (SXWSWESDBTS001 ou SXWSWECDBTS001) e a opção de assinatura de PDF (SXWSWESPDFSS01 ou SXWSWECPDFSS01). | |
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