Specifikationer
Compliance Pack
Introduktion
Schneider Electric är en ledande leverantör av ledningssystem anläggningsautomation för livsvetenskapssektorn, inklusive tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter samt inom bioteknik. EcoStruxure Building används för HVAC-reglering, larmövervakning och miljöövervakning för reglerade anläggningar (GxP) över hela världen.
Compliance Pack är en tilläggsmodul till EcoStruxure Building som används för att reglera industrier som uppfyller i regionen gällande överensstämmelsekrav för elektroniska signaturer och elektroniska handlingar. Denna funktion i vår programvara EcoStruxure Building Operation säkerställer ansvarighet och spårbarhet över hela anläggningen för miljövillkor som kan påverka kvaliteten och säkerheten för produkter som har utvecklats i kontrollerade miljöer enligt förordning 21CFR, del 11.
Funktioner
Compliance Pack upprätthåller ett komplett arkiv över alla systemhändelser, konsoliderade i en rapporteringsstruktur vilket underlättar både sökning och hämtning. Det visar information som kunder och myndigheter kräver för att säkerställa miljömässig integritet för produktens hela livslängd.
Genom att använda de inbyggda säkerhetsfunktionerna i EcoStruxure Building kan du uppfylla 21CFR, del 11, vilka begränsar åtkomst endast till behöriga personer. Dessutom kan de inbyggda åtkomst- och säkerhetsinställningarna förbättras genom användning av ytterligare begränsningar vad gäller åtkomst, genom användning av ändringskontoll som kan begränsa åtkomsten baserat på:
Tid på dagen
Veckodag
Operatörens plats
Schemaläggning
Kritiska ändringar kan begränsas att bara kunna utföras på anläggningen, även där fjärrvisning och ändringar från dag till dag kan utföras fjärrstyrt.
Compliance Pack expanderar den grundläggande aktivitetsloggning som utförs med EcoStruxure Building genom att förbättra funktionen för standardloggen, vilket ger effektiv och helt konfigurerbar ändringskontroll med följande funktioner:
Användning av enkel eller dubbel elektronisk signatur
Ändringskontroll som kan begränsas till endast specifika objekt i systemet
Ändringskontroll som enkelt kan appliceras för alla objekt
Alla associerade åtgärder loggas med den parameter som ändrades
Parametervärden före och efter inklusive metadata
För varje signatur som utförs innehåller ändringskontrollens signaturer följande:
Unikt ID för den person som utför signeringen
Fullständigt namn för den användare som utförde åtgärden
Geografisk datum- och tidsstämpel
Signaturens betydelse, som till exempel godkännande, granskning, ansvar och författare
Du kan lita på att alla ändringar är godkända och förklaras och att inga ändringar utförs av distansdeltagare. Alla åtgärder som kräver signatur tillämpas samtidigt inom loggen.
EcoStruxure Building Operation Enterprise Server kan konfigureras för långvarig lagring av post och data med pdf-rapporter som skyddas med digitala certifikat. Det finns garanti för integritet från slutpunkt till slutpunkt och vetskap om att rapporter inte på något sätt har förfalskats.
Historiska data, data över trendloggar, händelselogg- och operatörsloggsdata sparas i en öppen PostgreSQL-databas med hög kapacitet.
Databasen stöds med TimescaleDB.
Dess kapacitet begränsas endast av storlek för vald lagringsmedia.
All historisk data och information i operatörslogg överförs med kryptering från EcoStruxure Building Operation till PostgreSQL-databasen.
Data är automatiskt tillgänglig i de användargränssnitt som är inbyggda i EcoStruxure Building Operation. Det behövs ingen annan programvara för att få åtkomst till data (gäller under hela kvarhållningsperioden).
Förformaterade och lättlästa rapporter i pdf-format som skyddas med digitala certifikat kan genereras vid användning av Compliance Pack.
Vid användning av Enterprise Server med Compliance Pack går det att bygga upp ett kombinerat men ändå segregerat system som kan uppfylla de tuffa kraven för en validerad anläggning, samtidigt som det är lika ekonomiskt som ett enskilt system. Genom att segregera miljöövervakningssystemet (EMS-system) från BMS-systemet påverkas inte den dagliga driften negativt av standardiserade driftförfaranden, tack vare att validerad data segregeras från icke segregerad data.
Baserat på GAMP5-datasystemkategorisering är EcoStruxure Building Operation en programvara i kategori 4.
En Enterprise Server med Compliance Pack kan fungera som EMS-systemet medan en Enterprise Server utan Compliance Pack kan fungera som BMS-systemet. Aktiviteter på ledningsnivå och visning för hela anläggningen kan uppnås från EcoStruxure Building Operation Enterprise Central som övervakar både EMS- och BMS-systemet. Compliance Pack is an add-on option to Enterprise Server as well as Enterprise Central. Användning av identisk typ av hårdvara och mjukvara gör att utbildningstiden kan kortas samtidigt som drift och underhåll underlättas.
Specifikationer
| Kompatibilitet | |
EcoStruxure Building Operation
|
version 3.2.1 och senare
|
| Artikelnummer | |
Regulated Industries Compliance Pack (tillval)
|
|
För en Enterprise server eller en Enterprise central
|
SXWSWCMPLPK001*
|
| * SXWSWCMPLPK001 inkluderar alternativ för TimescaleDB-anslutning (SXWSWESDBTS001 eller SXWSWECDBTS001) och alternativ för PDF-signering (SXWSWESPDFSS01 eller SXWSWECPDFSS01). | |
Enterprise Server
Enterprise Central
AS-P
SmartX AS-B-server