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规格

规格


产品： AS-B, Enterprise Server, AS-P
功能： 安全
产品版本： 2024
2023/12/11
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合规包

arrow1_rotation简介 arrow1_rotation特点 arrow1_rotation规格
 
action_zoom_plus_stroke 合规包
图： 合规包

简介

Schneider Electric 是一家领先的设施自动化管理系统提供商，服务于生命科学领域，包括制药和医疗设备制造与生物技术。EcoStruxure Building 为全球管制 (GxP) 设施提供 HVAC 控制、报警监控和环境监控。

合规包是 EcoStruxure Building 的插件模块，用于帮助受监管行业满足该地区的电子签名和电子记录合规要求。我们 EcoStruxure Building Operation 软件的这一功能提供整个设施范围的环境条件可问责性和可追溯性，提高在符合 21CFR 第 11 部分规定的受控环境下开发产品的质量和安全性。

特点

合规包维护所有系统事件的完整归档，并合并到一个报告结构中，以便轻松搜索和检索。它为客户和监管机构提供要求的信息，以确保整个产品制造生命周期的环境完整性。

受控系统访问权限

利用 EcoStruxure Building 内置的安全功能，您可以遵守 21CFR 第 11 部分，限制授权和合格个人的访问权限。此外，内置的访问和安全设置可通过使用变更控制对访问权限进行进一步限制来增强。变更控制可通过以下方式限制访问：

  • 当天的时间

  • 星期几

  • 操作员位置

  • 制定时间表

关键更改可限制为现场操作，即使远程查看和日常修改可以远程完成。

电子签名和审计追踪

合规包通过增强标准日志功能扩展由 EcoStruxure Building 完成的基本活动日志，实现有效且完全可配置的变更控制，并具有以下特点：

  • 单一或双重电子签名申请

  • 变更控制可限制为仅针对系统中的特定对象

  • 变更控制可轻松应用到所有对象

  • 使用已更改的参数记录每个关联操作

  • 前后参数值包括元数据

对于每个签名事件，变更控制签名包含：

  • 执行签名人员的唯一标识符

  • 执行操作的用户全名

  • 地理日期和时间戳

  • 签名的含义，如批准、审查、责任和作者身份

 
action_zoom_plus_stroke 更改控制签名
图： 更改控制签名

您可以确信所有的更改都得到了批准和解释，而远程查看器不会完成任何更改。所有需要签名的操作同时在日志中应用。

具有报告数据数字签署的长期电子纪录储存

EcoStruxure Building Operation Enterprise Server 可以配置为用于带 pdf 报告、通过数字证书保护的长期记录和数据存储。可以保证端到端数据的完整性，并知道报告没有以任何方式被篡改。

  • 历史数据、趋势日志数据、事件日志和审计跟踪数据存储在大容量、开放的 PostgreSQL 数据库中。

  • 数据库通过 TimescaleDB 提供支持。

  • 容量仅受所选存储媒体的大小限制。

  • 所有的历史数据和审计跟踪信息都以加密的方式从 EcoStruxure Building Operation 传输到 PostgreSQL 数据库。

  • 数据原生地可供构建在 EcoStruxure Building Operation 客户端中的查看器使用。在整个保留期间，无需其他软件即可访问数据。

  • 使用合规包时，可生成预格式化、易于阅读的 pdf 格式报告并通过数字证书保护。

EcoStruxure Building Operation 提供支持

通过使用带合规包的 Enterprise Server，可以构建组合但独立的系统，可以满足经过验证的站点的严格需求，同时还提供使用单个系统的经济效益。通过将环境监测系统 (EMS) 与建筑管理系统 (BMS) 分离，由于已验证的数据与未验证的数据分离，日常操作无需受制于严格的标准操作程序。

根据 GAMP5 计算机系统分类，EcoStruxure Building Operation 属于第 4 类软件。

带合规包的 Enterprise Server 可用作 EMS，而不带合规包的 Enterprise Server 可用作 BMS。管理层面的活动和整个现场的查看可以从 EcoStruxure Building Operation Enterprise Central 完成，它同时监管 EMS 和 BMS。合规包是 Enterprise Server 和 Enterprise Central 的附加选项。相同类型的硬件和软件减少了培训时间，便于操作和维护。

规格

兼容性
EcoStruxure Building Operation 软件
版本 3.2.1 及更高版本
物料号
管制行业合规包选项
用于一个 Enterprise Server 或一个 Enterprise Central
SXWSWCMPLPK001*
* SXWSWCMPLPK001 包括 TimescaleDB 连接选项（SXWSWESDBTS001 或 SXWSWECDBTS001）和 PDF 签名选项（SXwsWEPDFSS01 或 SXwsWECPDFS01）。
管制行业合规包选项
适用于一个 Enterprise Server For Linux 或一个 Enterprise Central For Linux
SXWSWCMPLPKL01*
* SXWSWCMPLPKL01 包括 TimescaleDB 连接选项（SXWSWESDBTSL01 或 SXWSWECDBTSL01）和 PDF 签名选项（SXWSWESPDFSSL1 或 SXWSWECPDFSSL1）。

请参阅

  • Enterprise Server
  • Enterprise Central
  • SpaceLogic AS-P
  • SpaceLogic AS-B